Bắt buộc phải kê khai giá đối với trang thiết bị y tế
Theo Bộ Y tế, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.
Bắt buộc phải kê khai giá đối với trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính;
Đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Hàng trăm nghìn sản phẩm, thiết bị y tế vi phạm tại Phủ Lỗ, Hà Nội |
Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong đó có bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế. Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại. Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa 5/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế như thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin.
Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu.
Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế (Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN hồ sơ CSDT).
Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.