Xử lý thuốc nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn thế nào

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Dự thảo nêu rõ, các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng bao gồm: Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR quốc gia.

Poll finds majorities for climate strategy and pesticide bans

Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.

Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài; hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng.

Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

Trên cơ sở tiếp nhận thông tin quy định tại các điểm từ 1-6 và căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ đối với trường hợp quy định tại điểm 7, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Xác minh trong 03 tháng

Trong thời hạn không quá 03 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 03 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp, thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Cùng chuyên mục

Tin khác

Hành vi "phông bạt", sửa chữa, làm giả bill chuyển khoản ủng hộ bão lụt để đăng lên mạng xã hội có thể vi phạm pháp luật

Hành vi "phông bạt", sửa chữa, làm giả bill chuyển khoản ủng hộ bão lụt để đăng lên mạng xã hội có thể vi phạm pháp luật

Nhiều bạn đọc băn khoăn, đặt câu hỏi về việc hành vi "phông bạt", sửa chữa, làm giả bill chuyển khoản ủng hộ bão lụt để đăng lên mạng xã hội có vi phạm pháp luật không và sẽ bị xử lý như thế nào?
Đề xuất bãi bỏ một số quy định trong lĩnh vực đất đai

Đề xuất bãi bỏ một số quy định trong lĩnh vực đất đai

Bộ Tài nguyên và Môi trường đang dự thảo Thông tư bãi bỏ một số Thông tư trong lĩnh vực đất đai thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Chính phủ ban hành Nghị định về thanh toán điện tử giao thông đường bộ

Chính phủ ban hành Nghị định về thanh toán điện tử giao thông đường bộ

Ngày 30/9/2024, Chính phủ ban hành Nghị định 119/2024/NĐ-CP quy định về thanh toán điện tử giao thông đường bộ.
Những chính sách mới có hiệu lực từ tháng 10/2024

Những chính sách mới có hiệu lực từ tháng 10/2024

Trong tháng 10/2024, nhiều chính sách mới có hiệu lực như: Sửa đổi, bổ sung một số quy định mới về quản lý, sử dụng tài sản công; Quy định về hành nghề công tác xã hội...
Ban hành Bảng giá đất sửa đổi trước ngày 15/10

Ban hành Bảng giá đất sửa đổi trước ngày 15/10

Theo thống kê 8 tháng đầu năm của Bộ Tài chính, các khoản thu trực tiếp từ hoạt động sản xuất kinh doanh ước đạt 75,6% dự toán, tăng 10,7% so với cùng kỳ.
Thí điểm cấp Phiếu lý lịch tư pháp trên ứng dụng VNeID trên toàn quốc từ ngày 1/10/2024 đến hết ngày 30/6/2025

Thí điểm cấp Phiếu lý lịch tư pháp trên ứng dụng VNeID trên toàn quốc từ ngày 1/10/2024 đến hết ngày 30/6/2025

Từ 01/10/2024, người dân trên cả nước có thể đăng ký cấp Phiếu lý lịch tư pháp trên ứng dụng VNeID mà không phải đến trực tiếp Sở Tư pháp.
Điều kiện xét thăng hạng lên chức danh nghề nghiệp phóng viên hạng I, II

Điều kiện xét thăng hạng lên chức danh nghề nghiệp phóng viên hạng I, II

Thông tư 12/2024/TT-BTTTT quy định rõ các tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng lên chức danh nghề nghiệp phóng viên hạng I, II.
Chính phủ cho ý kiến về 03 dự án luật, 02 đề nghị xây dựng luật

Chính phủ cho ý kiến về 03 dự án luật, 02 đề nghị xây dựng luật

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 148/NQ-CP phiên họp chuyên đề về xây dựng pháp luật tháng 9 năm 2024.
Xem thêm

Đọc nhiều / Mới nhận