Xử lý thuốc nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn thế nào

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Dự thảo nêu rõ, các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng bao gồm: Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR quốc gia.

Poll finds majorities for climate strategy and pesticide bans

Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.

Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài; hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng.

Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

Trên cơ sở tiếp nhận thông tin quy định tại các điểm từ 1-6 và căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ đối với trường hợp quy định tại điểm 7, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Xác minh trong 03 tháng

Trong thời hạn không quá 03 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 03 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp, thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Cùng chuyên mục

Tin khác

Sửa quy định về tỷ lệ dữ trữ bắt buộc của các tổ chức tín dụng

Sửa quy định về tỷ lệ dữ trữ bắt buộc của các tổ chức tín dụng

Ngân hàng Nhà nước đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 30/2019/TT-NHNN quy định về thực hiện dự trữ bắt buộc của các tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài.
Quy định mới về quản lý seri tiền mới in

Quy định mới về quản lý seri tiền mới in

Ngân hàng Nhà nước Việt Nam (NHNN) đã ban hành Thông tư 01/2024/TT-NHNN quy định về quản lý seri tiền mới in của NHNN.
Thẻ Căn cước có thể thay thế hộ chiếu khi xuất cảnh hay không

Thẻ Căn cước có thể thay thế hộ chiếu khi xuất cảnh hay không

Hiện tại Việt Nam chưa ký kết điều ước hoặc thỏa thuận quốc tế với các nước về vấn đề này. Tuy nhiên, theo thông tin tại Phiên họp thứ 21 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, các quốc gia trong ASEAN đang thực hiện phấn đấu thống nhất các loại giấy tờ.
Vi phạm hành chính trong lĩnh vực thủy sản bị phạt tới 2 tỷ đồng

Vi phạm hành chính trong lĩnh vực thủy sản bị phạt tới 2 tỷ đồng

Chính phủ ban hành Nghị định số 38/2024/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thủy sản. Theo đó, mức phạt tiền tối đa đối với một hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực thủy sản là 2 tỷ đồng.
Chính phủ yêu cầu hoàn thiện Dự án Luật Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ

Chính phủ yêu cầu hoàn thiện Dự án Luật Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 42/NQ-CP, ngày 4/4/2024 về Phiên họp chuyên đề xây dựng pháp luật tháng 03 năm 2024.
Đề nghị xây dựng Luật Luật sư mới

Đề nghị xây dựng Luật Luật sư mới

Bộ Tư pháp đang đề nghị xây dựng Luật Luật sư thay thế Luật Luật sư số 65/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 20/2012/QH13 ngày 20/11/2012 của Quốc hội).
Báo cáo Quốc hội xem xét, cho phép giảm thuế VAT 6 tháng cuối năm

Báo cáo Quốc hội xem xét, cho phép giảm thuế VAT 6 tháng cuối năm

Chính phủ giao Bộ Tài chính tổng kết, đánh giá kết quả thực hiện giảm thuế suất thuế VAT để báo cáo tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa 15 xem xét, cho phép thực hiện trong 6 tháng cuối năm 2024.
Rà soát hồ sơ trình, nội dung dự thảo Nghị định về hoạt động lấn biển

Rà soát hồ sơ trình, nội dung dự thảo Nghị định về hoạt động lấn biển

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà giao Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát hồ sơ trình, nội dung dự thảo Nghị định về hoạt động lấn biển hoàn chỉnh hồ sơ, dự thảo Nghị định đảm bảo phù hợp với quy định của pháp luật liên quan.
Xem thêm

Đọc nhiều / Mới nhận

Có tới 3 ngày Valentine trong năm không phải ai cũng biết

Có tới 3 ngày Valentine trong năm không phải ai cũng biết

Trình Chính phủ phương án nghỉ Lễ 30/4-1/5

Trình Chính phủ phương án nghỉ Lễ 30/4-1/5

Cẩm nang phòng chống rủi ro từ tấn công từ mã độc tống tiền

Cẩm nang phòng chống rủi ro từ tấn công từ mã độc tống tiền

Tết Hàn thực và món ăn truyền thống: bánh trôi, bánh chay

Tết Hàn thực và món ăn truyền thống: bánh trôi, bánh chay

Ngày Quốc tế về Du hành Không gian có Người (12/4)

Ngày Quốc tế về Du hành Không gian có Người (12/4)

Những lưu ý khi Tảo mộ tiết Thanh minh tháng 3

Những lưu ý khi Tảo mộ tiết Thanh minh tháng 3

Ngày Valentine đen 14/4 - ngày độc thân vui vẻ

Ngày Valentine đen 14/4 - ngày độc thân vui vẻ

Sắp tổng kiểm kê tài sản công trên quy mô cả nước

Sắp tổng kiểm kê tài sản công trên quy mô cả nước

Chiêu thức lừa đảo cũ với một loạt nạn nhân mới

Chiêu thức lừa đảo cũ với một loạt nạn nhân mới

Làm sâu sắc quan hệ giữa Quốc hội Việt Nam và Nhân đại toàn quốc Trung Quốc

Làm sâu sắc quan hệ giữa Quốc hội Việt Nam và Nhân đại toàn quốc Trung Quốc

Bộ Công Thương chỉ đạo tăng cường thực hiện Chỉ thị 20 về Tiết kiệm điện

Bộ Công Thương chỉ đạo tăng cường thực hiện Chỉ thị 20 về Tiết kiệm điện

Phá đường dây mua bán điện thoại giả, chiếm đoạt hơn 90 tỷ đồng

Phá đường dây mua bán điện thoại giả, chiếm đoạt hơn 90 tỷ đồng

Đường dây cho vay lãi nặng này thông qua hai trang web tamo.vn và findo.vn

Đường dây cho vay lãi nặng này thông qua hai trang web tamo.vn và findo.vn

Xây dựng chiến lược mới để thúc đẩy ngành công nghiệp ô tô

Xây dựng chiến lược mới để thúc đẩy ngành công nghiệp ô tô

Xây dựng chiến lược phát triển thị trường bán lẻ Việt Nam đến năm 2030

Xây dựng chiến lược phát triển thị trường bán lẻ Việt Nam đến năm 2030