Cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược để đấu thầu
Cũng trong số này, có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết này của Quốc hội.
![]() |
Ảnh minh họa |
Các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành hoặc gia hạn số đăng ký ở nhiều lĩnh vực điều trị, như ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định…
Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cùng chuyên mục
Tin khác
![Cảnh báo mạo danh shark tank, công an, cơ quan chức năng để lừa đảo](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/quyenlt/052024/29/14/canh-bao-truong-hop-mao-danh-cong-chuc-cuc-qltt-tinh-tien-giang.jpg?rt=20240702102604)
Cảnh báo mạo danh shark tank, công an, cơ quan chức năng để lừa đảo
![Những điểm mới của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng có hiệu lực từ ngày 1/7](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/hoaht/032023/30/10/su-can-thiet-cua-de-an-chong-hang-gia-bao-ve-nguoi-tieu-dung-tren-thuong-mai-dien-tu_1.jpg?rt=20240702102451)
Những điểm mới của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng có hiệu lực từ ngày 1/7
![Mạo danh cán bộ Cục Quản lý xuất nhập cảnh nhằm chiếm đoạt tài sản](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/khuyenntm/072024/02/08/croped/mao-danh-cuc-quan-ly-xnk-nham-chiem-doat-tai-san20240702083419.1678670.jpeg)
Mạo danh cán bộ Cục Quản lý xuất nhập cảnh nhằm chiếm đoạt tài sản
![Sập bẫy cuộc gọi giả mạo Công an, người phụ nữ bị lừa mất 1,5 tỷ đồng](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/hoaht/092023/07/16/canh-bao-nguoi-dung-truoc-tinh-trang-lua-dao-qua-quet-ma-qr-code.jpg?rt=20240701184330)
Sập bẫy cuộc gọi giả mạo Công an, người phụ nữ bị lừa mất 1,5 tỷ đồng
![Thủ tướng yêu cầu quản lý chặt chẽ hoạt động quảng cáo thực phẩm chức năng](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/hoaht/012023/20/22/de-nghi-xu-ly-nghe-si-quang-cao-thuc-pham-chuc-nang-nhu-than-duoc.jpg?rt=20240701133116)
Thủ tướng yêu cầu quản lý chặt chẽ hoạt động quảng cáo thực phẩm chức năng
![Đề xuất phạt đến 50 triệu đồng với những vi phạm về bảo vệ thông tin người tiêu dùng](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/hoaht/062023/29/14/mot-so-quy-dinh-moi-tai-luat-bao-ve-quyen-loi-nguoi-tieu-dung-nam-2023_1.jpg?rt=20240701115412)
Đề xuất phạt đến 50 triệu đồng với những vi phạm về bảo vệ thông tin người tiêu dùng
![Cảnh báo các hình thức lừa đảo phổ biến qua điện thoại tuần qua](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/khuyenntm/072024/01/07/croped/2244_giY_mYo.png)
Cảnh báo các hình thức lừa đảo phổ biến qua điện thoại tuần qua
![Cảnh báo lừa đảo giả mạo công an, báo lỗi VNeID chiếm đoạt hàng tỷ đồng](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/khuyenntm/062024/30/12/croped/giammaocongan30062420240630123929.5417560.jpeg)
Cảnh báo lừa đảo giả mạo công an, báo lỗi VNeID chiếm đoạt hàng tỷ đồng
Đọc nhiều / Mới nhận
![Australia trở thành quốc gia đầu tiên cấm bán thuốc lá điện tử bên ngoài các hiệu thuốc](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/khuyenntm/072024/02/15/medium/2024-05-29t113231z915792055rc26v-171988661908520240702152526.8846440.jpg)
Australia trở thành quốc gia đầu tiên cấm bán thuốc lá điện tử bên ngoài các hiệu thuốc
![Những điểm mới của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng có hiệu lực từ ngày 1/7](https://qltt.vn/stores/news_dataimages/hoaht/032023/30/10/medium/su-can-thiet-cua-de-an-chong-hang-gia-bao-ve-nguoi-tieu-dung-tren-thuong-mai-dien-tu_1.jpg?rt=20240702102451)