Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc gia công

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc gia công
Ảnh minh họa

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

Thông tư quy định rõ về đăng ký lưu hành thuốc gia công. Theo đó, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại các điểm nêu trên.

Thông tư cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Hợp đồng gia công thuốc

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;

Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công;

Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất;

Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này;

Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2023.

Cùng chuyên mục

Tin khác

Cảnh báo thủ đoạn mạo danh Công an hướng dẫn tích hợp điểm giấy phép lái xe

Cảnh báo thủ đoạn mạo danh Công an hướng dẫn tích hợp điểm giấy phép lái xe

Phòng Cảnh sát giao thông (CSGT) Công an thành phố Hà Nội cảnh báo về thủ đoạn lừa đảo mạo danh cán bộ Công an để hướng dẫn tích hợp điểm giấy phép lái xe, yêu cầu cung cấp thông tin cá nhân nhằm chiếm đoạt tài sản.
Tăng tần suất kiểm tra đột xuất cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm mùa lễ hội

Tăng tần suất kiểm tra đột xuất cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm mùa lễ hội

Tăng cường thanh tra, kiểm tra an toàn thực phẩm trong mùa lễ hội năm 2025 là yêu cầu của Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế gửi Sở Y tế các địa phương.
Cẩn trọng trước chiêu trò lừa đảo đặt phòng khách sạn trong cao điểm du xuân

Cẩn trọng trước chiêu trò lừa đảo đặt phòng khách sạn trong cao điểm du xuân

Đầu năm là khoảng thời gian cao điểm khi nhu cầu đi du xuân của người dân tăng cao. Tuy nhiên, đây cũng là một cơ hội để các đối tượng lừa đảo du lịch, bán vé máy bay, vé tàu và phòng khách sạn giả mạo tiếp diễn những chiêu trò của chúng.
Cảnh giác trước thủ đoạn lừa đảo chiếm đoạt tài sản bằng hình thức bói toán, giải hạn online

Cảnh giác trước thủ đoạn lừa đảo chiếm đoạt tài sản bằng hình thức bói toán, giải hạn online

Đầu Xuân năm mới, lợi dụng nhu cầu giải hạn, cầu may và tín ngưỡng, tâm linh của người dân, tình trạng lừa đảo trực tuyến, nhất là lừa đảo tâm linh có nhiều diễn biến phức tạp. Các đối tượng thường sử dụng những chiêu trò tâm lý, đánh vào sự nhẹ dạ, cả tin, mê tín dị đoan và niềm tin mù quáng của một bộ phận người dân để lừa đảo chiếm đoạt tài sản…
Cảnh báo nguy cơ bị kiểm soát điện thoại từ số tài khoản ngân hàng lạ

Cảnh báo nguy cơ bị kiểm soát điện thoại từ số tài khoản ngân hàng lạ

Thời gian gần đây, các cảnh báo về phương thức kiểm soát số điện thoại từ số tài khoản ngân hàng được truyền tay rộng rãi trên mạng xã hội. Chiêu trò mới này đang được nhận định là rất nguy hiểm.
Chiêu trò lừa đảo xem bói, giải hạn online dịp đầu năm 2025

Chiêu trò lừa đảo xem bói, giải hạn online dịp đầu năm 2025

Lợi dụng yếu tố tâm linh vào dịp đầu năm, nhiều người đi khấn bái với mong muốn năm mới bình an, phát tài, tình trạng xem bói online liên tục nở rộ, nhiều đối tượng xấu "tát nước theo mưa", dùng những lời lẽ đe dọa khiến nạn nhân sợ hãi, dẫn đến mù quáng, tiền mất tật mang.
Tăng xử lý vi phạm về bảo vệ người tiêu dùng, kinh doanh đa cấp

Tăng xử lý vi phạm về bảo vệ người tiêu dùng, kinh doanh đa cấp

Văn phòng Bộ Công Thương vừa có Văn bản số 592/BCT-VP gửi các đơn vị thuộc Bộ, Sở Công Thương các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo ý kiến chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Công Thương về tăng cường quản lý cạnh tranh, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, hoạt động kinh doanh theo phương thức đa cấp.
Tái xuất chiêu trò mạo danh bệnh viện kêu gọi từ thiện để lừa đảo

Tái xuất chiêu trò mạo danh bệnh viện kêu gọi từ thiện để lừa đảo

Theo Cục An toàn thông tin (Bộ Thông tin và Truyền thông), Ban Giám đốc Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình TPHCM vừa phát đi cảnh báo về việc giả mạo y, bác sĩ bệnh viện để lừa đảo theo hình thức đánh vào lòng thương cảm của người dân.
Xem thêm

Đọc nhiều / Mới nhận